-
Openingstijden:
8:00 - 18:00 uur
In gereguleerde industrieën zoals farmacie, biotechnologie en medische technologie is hygiëne van essentieel belang. Een kleine contaminatie kan grote gevolgen hebben voor de productkwaliteit en veiligheid. Daarom zijn er strenge richtlijnen opgesteld, bekend als GxP-normen. Maar wat houdt Cleanroom GxP precies in en waarom is het zo belangrijk?
GxP is een verzamelnaam voor verschillende kwaliteitsrichtlijnen, waarbij de “x” staat voor een specifiek vakgebied. De meest voorkomende zijn:
Deze richtlijnen zorgen ervoor dat productieomgevingen, laboratoria en onderzoeksruimtes aan de hoogste standaarden voldoen. In cleanrooms betekent dit dat er strikte protocollen worden gevolgd om contaminaties te voorkomen, de luchtkwaliteit te waarborgen en alle processen zorgvuldig te documenteren.
Het naleven van GxP-normen is cruciaal voor bedrijven die werken met gevoelige producten, zoals geneesmiddelen en medische apparatuur. Zonder de juiste schoonmaakprocedures en monitoring kunnen zelfs microscopische deeltjes de productkwaliteit aantasten, met mogelijke gezondheidsrisico’s of productterugroepingen tot gevolg.
Een cleanroom waarin GxP-richtlijnen worden gevolgd, voorkomt deze problemen door een gecontroleerde omgeving te creëren waarin stof, micro-organismen en chemische contaminaties tot een minimum worden beperkt. Dit gebeurt onder andere door middel van luchtfiltratiesystemen, strikte kledingvoorschriften en speciale reinigingstechnieken.
Daarnaast zorgen GxP-richtlijnen ervoor dat alle processen gedocumenteerd en controleerbaar zijn. Dit maakt het mogelijk om bij inspecties van toezichthouders, zoals de EMA of FDA, aan te tonen dat de juiste procedures worden gevolgd. Bedrijven die niet aan deze normen voldoen, lopen het risico op boetes, sancties of reputatieschade.
Om ervoor te zorgen dat een cleanroom volledig voldoet aan GxP-richtlijnen, hanteren veel organisaties de 5 P’s van Good Practice als leidraad. Deze 5 kernprincipes helpen om een veilige, hygiënische en conforme werkomgeving te waarborgen.
1. People (Mensen)
Goed opgeleid personeel is de basis van een succesvolle GxP-omgeving. Medewerkers moeten op de hoogte zijn van alle geldende richtlijnen en strikte hygiëneprotocollen volgen. Regelmatige training, duidelijke verantwoordelijkheden en een cultuur van kwaliteitsbewustzijn zijn essentieel om menselijke fouten te minimaliseren.
2. Premises (Ruimtes)
De omgeving waarin gewerkt wordt, speelt een grote rol bij het naleven van GxP-normen. Cleanrooms moeten zorgvuldig ontworpen, goed onderhouden en regelmatig gevalideerd worden. Dit omvat onder andere de juiste luchtfiltratie, gecontroleerde luchtstromen, strikte temperatuur- en vochtigheidscontroles en een hygiënisch ontwerp van de werkruimtes.
3. Processes (Processen)
Alle procedures moeten gestandaardiseerd en gedocumenteerd zijn. Dit betekent dat elk reinigingsprotocol, elke productiestap en alle kwaliteitscontroles volgens vaste methodes worden uitgevoerd. Regelmatige audits en validaties zorgen ervoor dat processen continu worden verbeterd en voldoen aan de laatste regelgeving.
4. Products (Producten)
De kwaliteit van het eindproduct staat altijd centraal binnen GxP. Of het nu gaat om farmaceutische producten, medische apparatuur of laboratoriumresultaten, elk product moet voldoen aan strenge kwaliteitsnormen. Dit vereist zorgvuldige monitoring, controle op grondstoffen en gedetailleerde documentatie van elke stap in het proces.
5. Procedures (Procedures)
Een goed cleanroombeheer vereist gestandaardiseerde werkprocedures. Dit betekent dat alle protocollen voor schoonmaak, onderhoud, training en inspecties duidelijk vastgelegd en nageleefd moeten worden. Afwijkingen moeten direct worden gedocumenteerd en opgevolgd om de kwaliteit te blijven garanderen.
Door de 5 P’s van GxP toe te passen, kan een cleanroom efficiënter worden beheerd en wordt het risico op fouten en contaminaties aanzienlijk verkleind.
Om te garanderen dat een cleanroom voldoet aan de GxP-richtlijnen, zijn er verschillende maatregelen nodig. Allereerst moeten er strikte schoonmaakprotocollen worden gevolgd die zijn afgestemd op de specifieke eisen van de sector. Dit betekent dat er gebruik wordt gemaakt van gespecialiseerde reinigingsmiddelen, zoals WFI (Water for Injection) en IPA (isopropylalcohol), die geen residu achterlaten en veilig zijn voor gevoelige processen.
Daarnaast is continue monitoring essentieel. Dit houdt in dat de luchtkwaliteit regelmatig wordt gecontroleerd en dat HEPA-filters periodiek worden gevalideerd. Contaminaties kunnen op elk moment ontstaan, bijvoorbeeld door deeltjes afkomstig van medewerkers of apparatuur, en daarom moeten er strikte toegangscontroles en kledingvoorschriften worden gehanteerd.
Een ander belangrijk aspect van GxP-compliance is documentatie. Elk schoonmaakproces en elke controle moet nauwkeurig worden geregistreerd. Dit zorgt ervoor dat bij inspecties kan worden aangetoond dat de cleanroom aan alle vereisten voldoet.
Bij S.H.S. Schoonmaakservice helpen we bedrijven met het opstellen en naleven van deze protocollen. Onze gespecialiseerde cleanroom schoonmakers werken volgens de strengste normen en zorgen ervoor dat uw werkomgeving altijd hygiënisch en compliant blijft.
Bij S.H.S. Schoonmaakservice begrijpen we hoe belangrijk een schone en goed gecontroleerde werkomgeving is voor bedrijven die onder GxP-regelgeving vallen. Onze specialisten zijn opgeleid om te werken volgens GMP, GLP en GCP-normen en passen de meest geavanceerde reinigingstechnieken toe.
Onze aanpak omvat niet alleen grondige reiniging, maar ook continue monitoring en kwaliteitscontroles om te garanderen dat uw cleanroom aan alle eisen blijft voldoen. Of u nu actief bent in de farmaceutische industrie, een laboratorium runt of klinische onderzoeken uitvoert, wij bieden maatwerkoplossingen die perfect aansluiten bij uw behoeften.
Wilt u meer weten over hoe wij uw cleanroom GxP-proof kunnen maken? Neem vandaag nog contact met ons op voor een vrijblijvend adviesgesprek.
Veel gestelde vragen
GxP is een verzamelnaam voor kwaliteitsrichtlijnen die ervoor zorgen dat processen in een cleanroom voldoen aan strikte normen. De “x” staat voor verschillende toepassingsgebieden, zoals GMP (Good Manufacturing Practice) voor farmaceutische productie en GLP (Good Laboratory Practice) voor laboratoria. In een cleanroom betekent GxP dat er strikte protocollen gelden om contaminaties te minimaliseren en de productveiligheid te waarborgen.
GMP (Good Manufacturing Practice) is een specifieke set richtlijnen voor de farmaceutische industrie en de productie van medische producten. GxP is een bredere term, waarbij GMP een van de belangrijkste onderdelen is. Andere GxP-normen zijn bijvoorbeeld GLP (voor laboratoriumonderzoek) en GCP (voor klinische studies).
De frequentie van schoonmaak hangt af van de classificatie van de cleanroom en het gebruik ervan. Over het algemeen geldt:
Om te bewijzen dat een cleanroom voldoet aan GxP, is het essentieel om:
Vrijblijvende offerte aanvragen
Vrijblijvende offerte
Maak vrijblijven en veilig een afspraak en vraag vrijblijvend een offerte aan.
