-
Openingstijden:
8:00 - 18:00 uur
In de farmaceutische industrie is schoonmaken meer dan alleen het verwijderen van stof en vuil. Een klein beetje contaminatie kan de effectiviteit van medicijnen beïnvloeden en ernstige gevolgen hebben voor de veiligheid van patiënten. Daarom gelden er strenge richtlijnen en protocollen om ervoor te zorgen dat productieruimtes, cleanrooms en laboratoria volledig vrij zijn van micro-organismen en andere verontreinigingen.
Schoonmaakprocedures in een farmaceutische omgeving moeten zorgvuldig worden gepland en uitgevoerd. Dit betekent niet alleen het gebruik van speciale reinigingsmiddelen, maar ook een goed getraind team en continue monitoring om te garanderen dat de ruimte voldoet aan de strengste hygiënenormen.
Farmaceutische producten moeten onder steriele en gecontroleerde omstandigheden worden geproduceerd. Zelfs een minimale vervuiling kan de chemische samenstelling van een medicijn veranderen of microbiële besmetting veroorzaken, wat een direct risico vormt voor de patiëntveiligheid.
Om dit te voorkomen, zijn er strikte richtlijnen opgesteld op zowel Europees als nationaal niveau. In Europa vormt Richtlijn 2001/83/EG de basis voor de regulering van geneesmiddelen, en de naleving van deze wetgeving wordt bewaakt door nationale toezichthouders. In Nederland is dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), die periodiek controleert of farmaceutische fabrikanten voldoen aan de geldende Good Manufacturing Practice (GMP)-richtlijnen.
GMP bevat gedetailleerde voorschriften voor schoonmaak en hygiëne, waarbij niet alleen wordt voorgeschreven hoe er schoongemaakt moet worden, maar ook met welke middelen, hoe vaak en op welke manier dit moet worden gedocumenteerd. Deze strikte regelgeving is essentieel om de veiligheid en effectiviteit van farmaceutische producten te waarborgen.
Microbiële controle: zichtbare én onzichtbare vervuiling aanpakken
In een farmaceutische omgeving gaat schoonmaken verder dan alleen het verwijderen van stof en vuil. Het belangrijkste doel is om ook micro-organismen, bacteriën en schimmels te elimineren. Dit vereist niet alleen het juiste gebruik van desinfectiemiddelen, maar ook een strikt schoonmaakprotocol waarin wordt vastgelegd hoe en wanneer bepaalde oppervlakken gereinigd moeten worden.
Regelmatige testen, zoals swab-tests en luchtmonsters, helpen te bevestigen dat de ruimte schoon genoeg is en geen gevaar vormt voor de productie.
Het juiste gebruik van reinigingsmiddelen
Niet elk schoonmaakmiddel is geschikt voor een farmaceutische omgeving. De middelen moeten effectief zijn tegen micro-organismen, maar mogen geen schadelijke resten achterlaten die in contact kunnen komen met het product.
Daarom worden er vaak residuvrije desinfectiemiddelen gebruikt, die snel opdrogen en geen invloed hebben op de chemische stabiliteit van geneesmiddelen. Een voorbeeld hiervan is isopropylalcohol (IPA), dat zowel bacteriën als stofdeeltjes verwijdert zonder resten achter te laten.
Daarnaast is het belangrijk om reinigingsmiddelen af te wisselen, zodat bacteriën geen resistentie kunnen ontwikkelen tegen bepaalde desinfectiemiddelen. Dit proces wordt rotatie van desinfectiemiddelen genoemd en is een cruciaal onderdeel van schoonmaakprotocollen.
Strikte naleving van schoonmaakprotocollen
In een farmaceutische cleanroom mag er geen ruimte zijn voor improvisatie. Elk schoonmaakproces moet volgens een vastgesteld protocol worden uitgevoerd, waarbij de volgorde van handelingen en de gebruikte materialen vooraf bepaald zijn.
Zo wordt er bijvoorbeeld altijd van de minst vervuilde naar de meest vervuilde zones gewerkt om te voorkomen dat schoonmaakmiddelen zelf een bron van contaminatie worden. Ook moeten cleanroom medewerkers zich aan strikte kledingvoorschriften houden, zoals het dragen van speciale cleanroom kleding. Denk hierbij aan steriele handschoenen en haarnetten om te voorkomen dat ze zelf micro-organismen in de ruimte brengen.
Zelfs met de beste schoonmaakmiddelen en protocollen blijft menselijke precisie een cruciale factor. Daarom krijgen onze schoonmaakmedewerkers in farmaceutische omgevingen regelmatig trainingen om ervoor te zorgen dat ze altijd op de hoogte zijn van de laatste richtlijnen en technieken.
Naast training is continue monitoring een essentieel onderdeel van het schoonmaakproces. Dit kan bestaan uit:
Deze controles worden zorgvuldig gedocumenteerd, zodat er bij een inspectie altijd bewijs is dat de schoonmaakprocedures correct zijn gevolgd.
De frequentie van schoonmaken hangt af van verschillende factoren, zoals het type productieproces en de classificatie van de cleanroom. Over het algemeen geldt:
Sommige zones binnen een farmaceutische cleanroom, zoals kritische productieruimtes, moeten zelfs meerdere keren per dag worden gereinigd. Dit zorgt ervoor dat er op geen enkel moment een risico ontstaat voor de veiligheid van het eindproduct.
Schoonmaken in een farmaceutische omgeving vraagt om nauwkeurigheid, discipline en een diepgaand begrip van hygiënevoorschriften. Het gaat niet alleen om het verwijderen van zichtbaar vuil, maar vooral om het voorkomen van microbiële contaminaties die een risico vormen voor de productveiligheid.
Door te werken met gecertificeerde schoonmaakmiddelen, strikte protocollen en continue monitoring, wordt de integriteit van de cleanroom gewaarborgd en kunnen bedrijven voldoen aan de strenge eisen van toezichthouders zoals de EMA en FDA.
Bij S.H.S. Schoonmaakservice zijn we gespecialiseerd in farmaceutische schoonmaak en helpen we bedrijven bij het naleven van alle hygiënenormen. Ons team van experts zorgt ervoor dat uw cleanroom altijd voldoet aan de strengste eisen, met gedocumenteerde procedures en gevalideerde schoonmaaktechnieken.
Veel gestelde vragen
In de farmaceutische sector moeten producten onder steriele en gecontroleerde omstandigheden worden geproduceerd. Zelfs de kleinste contaminatie kan de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen in gevaar brengen. Daarom gelden er strikte regels vanuit de GMP (Good Manufacturing Practice) en andere regelgeving zoals Annex 1 van het Europese GMP-richtsnoer.
Farmaceutische cleanrooms vereisen residuvrije desinfectiemiddelen zoals WFI (Water for Injection), sporiciden en isopropylalcohol (IPA). Deze middelen moeten effectief zijn tegen bacteriën en micro-organismen, zonder schadelijke resten achter te laten die in contact kunnen komen met de producten.
Na het schoonmaken worden strenge controles uitgevoerd, zoals swab-tests, luchtdeeltjesmetingen en microbiologische monitoring. Deze tests bewijzen dat de ruimte voldoet aan de hygiënenormen en dat er geen gevaar is voor contaminatie van medicijnen of medische hulpmiddelen.
Vrijblijvende offerte aanvragen
Vrijblijvende offerte
Maak vrijblijven en veilig een afspraak en vraag vrijblijvend een offerte aan.
